БИЦИКЛОЛ таб. 25мг №18

Производитель: Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори

Cтрана: Китай

Форма выпуска: таблетки 25миллиграмм блистер

Способ применения и дозировка: Внутрь. По 25 – 50мг 3 раза в день после еды. Курс лечения 12 недель. По рекомендации врача курс лечения (с использованием дозы 25мг 3 раза в день) может быть продлен до 6 месяцев.

Условия хранения: В сухом месте при температуре от +8 до +25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Состав: 1 таблетка содержит: Активное вещество – бициклол - 25мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (65мг), сахароза (40мг), карбоксиметилкрахмал натрия (10мг), магния стеарат (1мг), клейстер крахмальный 10% (25мг, в пересчете на сухое вещество – 2,5мг).

Передозировка: Случаев передозировки препарата Бициклол не описано.

Особые указания: В период лечения необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени и клинической картины заболевания согласно стандартам ведения соответствующей патологии. У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как гастрит, холецистит, панкреатит, прием препарата Бициклол может сопровождаться клинически значимым повышением активности АСТ, ЩФ и ГГТП. В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепато-билиарной системы. Исследований препарата Бициклол на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. В период лечения препаратом Бициклол следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.

Взаимодействие: Взаимодействие препарата Бициклол с другими лекарственными средствами не изучалось.

Фармакологическое действие: Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Бициклол по химической структуре является лигнаном. Применение препарата Бициклол способствует снижению повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии. Протективный эффект препарата Бициклола был доказан в моделях in vitro и in vivo, моделирующих различные формы повреждения печени: четыреххлористым углеродом (CCl4)- повреждение биомембран, некроз, фиброз печени, ацетаминофеном (AP) - истощение глутатиона в гепатоцитах, D-галактозамином - повреждение ДНК ядра гепатоцита, вакциной BCG и конкавалином А (ConA) – иммунное повреждение. Под действием Бициклола в различной степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани. Бициклол угнетает продукцию фактора некроза опухоли (ФНО-) активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует уменьшению интенсивности протекания свободнорадикальных процессов в клетках. Бициклол угнетает окислительную активность, вызванную нарушением функции митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол также тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный ФНО- и цитотоксическими Т-клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов. В исследованиях in vivo в модели повреждения печени АР было продемонстрировано, что предварительное назначение бициклола существенно уменьшает степень повреждения гепатоцитов, что выражается в снижении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), - маркеров некроза гепатоцита, в уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий, а также предупреждении дефрагментации ДНК. В исследованиях in vitro также было установлено, что Бициклол способен подавлять экскрецию HВeAg, HBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита B. Результаты клинических исследований препарата Бициклол у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С умеренной степени активности продемонстрировали, что при его назначении в дозе 150мг в сутки в течение 12 недель имеет место статистически достоверное снижение биохимических показателей воспалительного процесса в печени (активности трансаминаз (АЛТ, АСТ), общего, прямого и непрямого билирубина), а также уменьшение проявлений астено-вегетативного синдрома и повышение качества жизни пациентов. Полученные данные свидетельствуют о наличии противовоспалительного гепатопротективного эффекта у препарата Бициклол при его использовании в виде монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С. Препарат Бициклол при его назначении в дозе 150мг в сутки в течение 12 недель характеризуется благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью. Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается после перорального приема и определяется в крови через 15 минут Период полувыведения в первую фазу двухфазной модели составляет 0,84 =ч, период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели составляет 6,26 ч, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 1,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови - 50 нг/мл. Максимальная концентрация Cmax и площадь под кривой «концентрация-время» AUC находятся в прямой зависимости от дозы препарата и соответствуют характеристикам линейной фармакокинетики. Максимальная концентрация в плазме крови может повышаться при приеме препарата после еды. При многократном приеме в терапевтической дозе препарат не кумулирует в организме человека. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%. Максимальная концентрация препарата Бициклол в печени достигается через 4 ч после приема препарата. Метаболизм препарата происходит в печени с участием изоферментов цитохрома Р450; основной метаболит препарата Бициклол в организме человека — 4, 4’гидроксибициклол. Менее 30% препарата выводится из организма кишечником на протяжении 24 ч. Около 1,3% препарата выводится почками, 0,03% — с желчью.

Показания к применению: Хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С, сопровождающиеся повышением активности печеночных трансаминаз, у пациентов с неэффективностью ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации на проведение противовирусной терапии или с наличием известной гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.

Побочное действие: Препарат Бициклол обычно хорошо переносится; нежелательные явления обычно носят преходящий характер, выражены в легкой или средней степени тяжести и купируются самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии. Со стороны нервной системы: нарушение сна, головокружение, головная боль Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастрии Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница Лабораторные данные: повышение активности АСТ, ЩФ, ГГТП, удлинение протромбинового времени, повышение гемоглобина, лейкопения, повышение концентрации общего билирубина и активности трансаминаз, уменьшение количества тромбоцитов, транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина крови.

Противопоказания: Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания. Аутоиммунный гепатит, гепатоцеллюлярная карцинома, суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью). Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Порядок отпуска: Отпускается по рецепту